一、任務來源

根據(jù)質檢總局關于做好國家計量技術規(guī)范制修訂工作有關事項的通知“國質檢量函【2015】146MTC13第11項”計劃立項。由沈陽計量測試院主要承擔《超聲骨密度儀校準規(guī)范》的制定工作。

二、規(guī)范制定的必要性

近年來隨著現(xiàn)代化醫(yī)療技術的飛速發(fā)展，高精密的醫(yī)療設備在臨床診斷中發(fā)揮著至關重要的作用，已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健、康復、生化分析等各個領域。醫(yī)療設備的質量保障已成為是醫(yī)療安全中一個重要的環(huán)節(jié)，也是民眾關注的焦點之一。伴隨著人類高齡化的急速發(fā)展,骨質疏松日益受到社會的注目,如何預防骨質疏松隨之成為重要的課題,因此對骨質疏松、骨量減少進行及早的預防、診斷和治療是十分必要的。超聲骨密度儀利用骨質對超聲衰減度（BUA）和聲速（SOS）的變化來進行無創(chuàng)、無損、無輻射檢測人體骨密度骨強度等生理學參數(shù), 對兒童生理發(fā)育，老人骨損骨折風險的預防有很大的參考價值和指導價值, 為骨質疏松疾病提供一種先進的診斷手段。

超聲骨密度測量具有無放射性、對人體無害、適應人群廣泛等優(yōu)點，并能在一定程度上反映骨小梁結構，所有這些優(yōu)點使得超聲測量非常適宜做普查篩選，在骨質疏松的診斷中具有很大的潛力。目前國內醫(yī)院和體檢中心正在迅速普及超聲骨密度測量儀。

作為醫(yī)用檢查設備，醫(yī)藥行業(yè)標準YY 0774-2010超聲骨密度儀對超聲骨密度儀的部分技術性能提出了相應的技術要求與試驗方法。目前國內尚沒有超聲骨密度儀的計量技術規(guī)范，開展相應的校準工作缺乏技術法規(guī)依據(jù)，為此亟需盡快起草制定超聲骨密度儀的校準規(guī)范。

三、規(guī)范制定過程

本規(guī)范

本規(guī)范由沈陽計量測試院負責，與遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院及相關超聲骨密度儀生產(chǎn)廠商共同起草。2015 年下半年起，規(guī)范起草小組對超聲骨密度儀的檢測方法情況進行整理分析，結合國內外技術標準調研，并征詢生產(chǎn)企業(yè)與使用單位的意見，在此基礎上形成初步的規(guī)范制訂總體思路，經(jīng)過多次研討后確定。

2016 年 1 月，規(guī)范起草小組起草了校準規(guī)范制定的初稿，據(jù)此進行相關試驗，于 2016 年 7 月完成校準規(guī)范的征求意見稿，向全國聲學計量技術委員會全體委員及部分專家征求意見。2016 年 8 月，起草小組對委員和專家的反饋意見進行了匯總、討論，根據(jù)相關修改意見對規(guī)范的征求意見稿進行進一步修改、完善，形成送審稿，提交規(guī)范審定會審定。

四、規(guī)范起草的主要技術依據(jù)及原則

（一）、依據(jù)

本規(guī)范參考了 YY 0774-2010 超聲骨密度儀、YY/T 0939-2014 超聲骨密度儀寬帶超聲衰減（BUA）的試驗方法等，依據(jù) JJF 1071-2010 《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》和 JJF 1059.1-2012 《測量不確定度評定與表示》完成本規(guī)范的制定。

（二）、原則

1、架構

根據(jù)《JJF 1071-2010 國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》的要求，本規(guī)范架構上包括封面、扉頁、目錄、引言、范圍、引用文件、術語和計量單位、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果、復校時間間隔、附錄幾個部分。

2、術語與計量單位的選擇

 術語和計量單位的選擇遵照《JJF 1001-2011 通用計量術語及定義》選擇使用。

3、計量特性確定原則

從國家醫(yī)藥行業(yè)標準 YY0774-2010《超聲骨密度儀》的具體要求出發(fā)，本著校準的原則，對儀器特性中涉及量值要求的項目進行控制，結合超聲骨密度儀在實際中的應用和儀器廠商的反饋確定超聲骨密度儀的計量特性。

五、規(guī)范起草說明

本規(guī)范包括封面、扉頁、目錄、引言、范圍、引用文件、術語和計量單位、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果、復校時間間隔、附錄幾個部分。

1、引言

本規(guī)范依據(jù) JJF 1071-2010 《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》和 JJF 1059.1-2012

《測量不確定度評定與表示》編制。

本規(guī)范主要參考 YY 0774-2010 超聲骨密度儀、YY/T 0939-2014 超聲骨密度儀寬帶超聲衰減（BUA）的試驗方法制定。

本規(guī)范為首次制定。

2、范圍

本規(guī)范適用于橈骨型和跟骨型超聲骨密度儀的校準。

3、引用文件

本規(guī)范引用下列文件：

JJF 1001-2011 通用計量術語及定義

JJF 1034-2005 聲學計量名詞術語及定義

GB 3102.7-1993 聲學的量和單位

YY 0774-2010 超聲骨密度儀

YY/T 0939-2014 超聲骨密度儀寬帶超聲衰減（BUA）的試驗方法

4、術語和計量單位

本部分對《超聲骨密度儀校準規(guī)范》中使用的名詞術語進行了定義，包括骨密度、聲速、寬帶超聲衰減。

5、概述

本部分主要簡述了超聲骨密度儀的用途、原理和結構。

6、計量特性

本部分規(guī)定了超聲骨密度儀的計量特性，包括超聲聲速、超聲聲速測量重復性、寬帶超聲衰減。

7、校準條件

本部分主要規(guī)定了超聲骨密度儀校準時需要滿足的、對校準結果有影響的環(huán)境條件，測量標準及其他設備規(guī)定了校準時需要的模體和溫度計。

8、校準項目和校準方法

本部分主要針對超聲聲速、測量重復性和寬帶超聲衰減具體檢測方法作出了要求和限定。在醫(yī)藥行業(yè)標準 YY0774-2010《超聲骨密度儀》的基礎上更加明確的描述了校準方法，增強了可操作性。

9、校準結果和復校時間間隔

本部分主要對超聲骨密度儀校準結果表達格式、內容等進行了具體的描述和規(guī)定，復校時間間隔推薦為 1 年。

10、 附錄

本部分主要對超聲骨密度測試模體、超聲骨密度儀校準證書的內容、校準結果、校準結果的不確定度評定實例等進行了具體的描述。

《超聲骨密度儀校準規(guī)范》起草小組

2016 年 07 月 18 日