5月4日-5月6日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局在南京舉辦了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班，本屆培訓(xùn)班由南京市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會組織，得到了省行業(yè)協(xié)會的大力支持。南京市有一百多家企業(yè)的三百多名學員參加了培訓(xùn)，我公司也派出了相關(guān)技術(shù)研發(fā)人員參加了培訓(xùn)。
圖為培訓(xùn)現(xiàn)場，李新天處長正在授課
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范已經(jīng)開始實施，這是繼2014年一系列醫(yī)療器械新法規(guī)陸續(xù)調(diào)整實施后的重要舉措之一，這對全面提升我國醫(yī)療器械行業(yè)整體水平有著重要意義。醫(yī)療器械對人民群眾健康關(guān)系密切，涉及品種多，具有多學科技術(shù)交叉的特點，黨和政府一直十分重視對這個行業(yè)的監(jiān)管，出臺各種政策法規(guī)，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展。
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局對本次培訓(xùn)班十分重視，培訓(xùn)期間分別安排了省醫(yī)療器械處的李新天、許加林兩位處長，省醫(yī)療器械審評中心的黃偉主任，以及省醫(yī)療器械檢驗所的龔聲瑾所長為全體學員授課。幾位領(lǐng)導(dǎo)針對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)條款，進行了詳細解讀，涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程中的人員配置，廠房設(shè)施，文件管理，設(shè)計開發(fā)，采購，生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制，不良事件監(jiān)測等諸多環(huán)節(jié)。新的法規(guī)強化了對醫(yī)療器械產(chǎn)品全過程的要求，對各環(huán)節(jié)提出了明確細化的要求，重視對各個環(huán)節(jié)的風險管理。幾位領(lǐng)導(dǎo)在授課過程中，結(jié)合自己在下基層檢查中的實際案例對新法規(guī)進行了解讀，使學員更易理解規(guī)范要求，講解生動精彩，受到學員歡迎。
南京澳思泰生物科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)的研發(fā)，通過本次醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)，將有力提升公司管理層的質(zhì)量管理水平。我們要適應(yīng)新形勢下政府對醫(yī)療器械生產(chǎn)的管理要求，健全內(nèi)部管理體系，重視技術(shù)研發(fā)過程，積極推進技術(shù)創(chuàng)新，努力研發(fā)技術(shù)領(lǐng)先、質(zhì)量可靠、安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為人類的健康事業(yè)做出貢獻。
